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GMP 注射水設(shè)備

產(chǎn)品簡介

GMP 注射水設(shè)備制造符合GMP驗證要求。主要零部件均采用符合驗證標準,性能可靠。優(yōu)化膜組件排列方式,盡可能提高原水利用率。

產(chǎn)品型號:
更新時間:2025-01-17
訪問次數(shù):932
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  注射用水是一種特殊的制藥用水,它需要通過特定設(shè)計的蒸餾器進行蒸餾,并且經(jīng)過膜過濾制備而成。注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)必須能夠防止微生物的滋生和污染,以確保水質(zhì)達到設(shè)定的質(zhì)量標準。GMP 注射水設(shè)備的設(shè)計和使用必須遵循嚴格的規(guī)范,以確保生產(chǎn)的注射用水滿足藥品生產(chǎn)中的高標準要求,從而保障藥品的安全性和有效性。
  中國藥典純化水標準規(guī)定純化水設(shè)備需要設(shè)計良好的消毒和殺菌方式,從而達到有效控制系統(tǒng)微生物負荷的目的。除此之外,網(wǎng)管系統(tǒng)維持湍流狀態(tài),系統(tǒng)設(shè)計避免死角,采用熱消毒和化學消毒方式均可有效控制微生物。純化水系統(tǒng)需要通過驗證。通過在線或者離線方法進行水質(zhì)質(zhì)量的監(jiān)測,在周期內(nèi)按照既定程序進行系統(tǒng)維護,定期對系統(tǒng)各個組成部分進行檢查,確保純化水系統(tǒng)穩(wěn)定運行,產(chǎn)水符合預期用途。

  一、中國藥典2020版純化水標準:
  1、性狀:無色的澄清液體,無臭(這表示水應(yīng)該是透明的,沒有任何顏色,且沒有外來的氣味)
  2、酸堿度:符合要求(純化水的pH值應(yīng)在一定的范圍內(nèi),以滿足特定的使用要求,但具體范圍在此處未給出)
  3、硝酸鹽:≤0.000006%(防止水中硝酸鹽過高而對人體健康造成危害)
  4、亞硝酸鹽:≤0.000002%(亞硝酸鹽通常由水中的細菌活動產(chǎn)生,高含量可能對人體有害)
  5、氨:≤0.00003%(氨的存在可能是由于水處理過程中化學品的使用或是由于有機物質(zhì)的分解)
  6、電導率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)(電導率是衡量水中離子含量的一個指標)
  7、總有機碳(TOC):≤0.5mg/L(總有機碳反映了水中有機物的含量,標準規(guī)定不超過0.5mg/L,說明水中有機物含量極低)
  8、易氧化物:符合要求(與總有機碳任選一項,該指標與總有機碳任選一項進行檢測,具體要求取決于實際的應(yīng)用需求)
  9、不揮發(fā)物:1mg/100mL(在100mL的水中,不揮發(fā)物的質(zhì)量不應(yīng)超過1mg,這表明水中幾乎不含有任何不易揮發(fā)的物質(zhì))
  10、重金屬:≤0.00001%(水中的重金屬含量不應(yīng)超過0.00001%,這是為了確保水中不含有對人體有害的重金屬元素)
  11、微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL(純化水中的需氧菌總數(shù)不應(yīng)超過100CFU/mL,這個嚴格的限制是為了確保水的安全性,防止微生物污染)

  二、注射水設(shè)備介紹
  根據(jù)不同地區(qū)的原水水質(zhì),為客戶提供因地制宜的制水工藝設(shè)計,有效控制微生物,最大限度的減少其他產(chǎn)品或生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的交叉污染。

  三、注射用水是藥品生產(chǎn)中的重要組分,其質(zhì)量直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的安全性和有效性。因此,注射用水的制備、儲存和輸送系統(tǒng)必須嚴格遵循GMP(Good Manufacturing Practice)規(guī)范。以下是注射用水設(shè)備的核心特征:
  1、GMP合規(guī)性:設(shè)備的制造和設(shè)計符合GMP的驗證要求,確保了制藥用水系統(tǒng)的合規(guī)性和可靠性。
  2、高性能材料:所有關(guān)鍵部件均選用符合驗證標準的材料,保證了設(shè)備的長期穩(wěn)定運行和性能。
  3、膜組件優(yōu)化:通過優(yōu)化膜組件的排列,大幅提升了原水的利用效率,降低了水資源的浪費。
  4、在線檢測:每個處理單元都配備了取樣點,實現(xiàn)在線水質(zhì)監(jiān)測,確保不合格的水不會流入后續(xù)處理環(huán)節(jié)。
  5、智能化控制:整套設(shè)備采用PLC和觸摸屏進行全自動智能化控制,能夠?qū)崿F(xiàn)全程水質(zhì)在線監(jiān)測,并支持遠程監(jiān)控與操作,提高了操作的便捷性和系統(tǒng)的響應(yīng)速度。
  6、清洗消毒:RO膜和EDI組件采用化學藥劑進行定期清洗和消毒,保持了系統(tǒng)的清潔和高效運行。
  7、產(chǎn)水質(zhì)量:設(shè)備的內(nèi)控標準為產(chǎn)水電導率不超過2μs/cm(25℃),而藥典標準規(guī)定電導率應(yīng)不超過5.1μs/cm(25℃),顯示出設(shè)備在質(zhì)量控制上的嚴格程度。
  8、文件提供:為客戶提供完整的電子版驗證文件,并且這些文件可以根據(jù)需要進行修改,以便滿足特定的驗證要求。

  GMP 注射水設(shè)備的設(shè)計、制造和運行都嚴格遵守GMP規(guī)范,以確保生產(chǎn)的注射用水達到藥品生產(chǎn)中的高標準,保障最終產(chǎn)品的質(zhì)量。
 

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